Aktif lupus nefriti Sınıf III-IV, +/-V görülen hastalarda oral kortikosteroidlerle ve oral kortikosteroidsiz standart tedavi ile kombinasyon halinde LNP023’nin etkililiği, güvenliliği ve tolerabilitesini değerlendirmek üzere uyarlanabilir, randomize, çift kör, doz keşifsel, paralel gruplu, plasebo kontrollü, çok merkezli faz 2 çalışma

Bu iki kısımlı çalışmanın genel amacı, aktif LN’li (ISN/RPS Sınıf III veya IV, eşlik eden sınıf V özellikler varlığında veya yokluğunda) hastalarda hem azaltılan bir kortikosteroid rejimi ile kombinasyon halinde hem de ona alternatif olarak MMF/MPS immünosupresif tedaviye ilaveten iptakopanın (LNP023) etkililiği, güvenliliği ve tolerabilitesini değerlendirmektir. İptakopan ilk olarak bir kavram kanıtı kısmında, standart tedaviye ilaveten (kortikosteroid azaltma + MMF/MPS) 200 mg b.i.d. dozda, tam renal yanıtta (TRY) klinik anlamlı bir artış ve proteinüride azalma sağlama açısından standart tedaviye kıyasla değerlendirilecektir (1. Kısım). Bu kavram kanıtı kısmında toplanan veriler çalışmanın 2. Kısmının başlatılıp başlatılmayacağını belirleyecektir; bu kısımda LN hastaları etkili, steroidsiz bir tedaviden fayda göreceğinden kortikosteroidlere alternatif olarak daha önce test edilmiş 200 mg b.i.d. ile SoC’ye ilaveten iptakopanın 50 mg b.i.d.’lik daha düşük dozu değerlendirilecektir

29.08.2024 – 28.02.2025 AHMET ALPER KIYKIM, KENAN TURGUTALP, SERAP DEMİR