Geleneksel Tedavilere ve/veya biyolojik tedavilere Yetersiz Yanıt Veren ya da İntolerans Gösteren OrtaDereceli-Şiddetli Aktif Crohn Hastası Olan Gönüllülerde Upatasitinibin (AST- 494) Etkinlik ve GüvenliliğininDeğerlendirildiği Çok Merkezli, Randomize, Çift Kör, Plasebo Kontrollü Bir indüksiyon Çalışması
M14-433 protokol numaralı bu çalışma, orta ila şiddetli olarak aktif Crohn Hastalığı olan erişkinlerde oral yoldan uygulanan bir Janus kinaz 1 inhibitörü olan Upadacitinibi araştıran bir Faz 3, randomize, çift kör, plasebo kontrollü indüksiyon çalışmasıdır. Çalışmanın amacı, orta ve ciddi derecede aktif Crohn hastalığı olan hastalarda indüksiyon tedavisi olarak plaseboya kıyasla upadasitinibin etkinliğini ve güvenilirliğini değerlendirmektir. Çalışmaya 18 ila 75 yaşları arasında (veya yerel düzenlemelere göre yetişkin onamının asgari yaşı) en az 3 ay boyunca Crohn Hastalığı tanısı doğrulanmış ve orta derecede şiddetli Crohn Hastalığı olan erkekler ve kadınlar çalışmaya dahil edilecektir. Çalışmaya yaklaşık 501 gönüllünün katılması hedeflenmektedir. Bu gönüllülerden yaklaşık 180’i konvansiyonel tedavilere yetersiz yanıt veya intoleransı olan ancak biyolojik tedaviye yanıtsız olmayan , yaklaşık 321’i ise bir veya daha fazla biyolojik maddeye yetersiz yanıtlı veya intoleransı olan hastalardan oluşacaktır.
MERSİN ÜNİVERSİTESİ 27.11.2019 – SERKAN YARAŞ, ORHAN SEZGİN, ENVER ÜÇBİLEK, MUSTAFA ZANYAR AKKUZU
M14-431 veya M14-433 Çalışmalarını Tamamlayan Crohn Hastalığı Görülen Gönüllülerde Upadasitinibin(ABT-494) Etkililiği ve Güvenhiliğinin Değerlendirildiği Çak Merkezli, Randomize, Çift-Kör, Plaseba Kontrollü Bir İdame ve Uzun Dönemli Uzatma Çalışması, M14-430
Çalışma M14-430, Crohn Hastalığı olan erişkinlerde oral yoldan uygulanan bir Janus kinaz 1 inhibitörü olan Upadacitinible uzun süreli tedavi uygulamasının etkinliğini ve güvenliğini değerlendiren çok merkezli bir Faz 3 çalışmadır. M14-430 çalışması iki alt çalışma içermektedir. Alt çalışma 1’in amacı (randomize, çift kör, plasebo kontrollü idame tedavisi), Upadacitinib indüksiyon tedavisine yanıt veren orta derecede ciddi Crohn hastalığı olan hastalarda idame tedavisi olarak iki doz upadacitinib’xxe karşı plasebo etkinliğini ve güvenilirliğini değerlendirmektir. Alt çalışma 2’nin amacı (uzun süreli idame tedavisi) Faz 3 upadasitinib indüksiyon ve idame çalışmalarına katılan orta ila ciddi derecede aktif CD’xxli hastalarda uzun süreli upadasitinib uygulamasının güvenliğini ve etkinliğini değerlendirmektir.
MERSİN ÜNİVERSİTESİ 27.11.2019 – SERKAN YARAŞ, ORHAN SEZGİN, MUSTAFA ZANYAR AKKUZU, ENVER ÜÇBİLEK
Orta Seviyeli veya Şiddetti Aktf Ülseratif Kolit Hastalarında İndüksiyon ve İdame Tedavisinde Upadasitinibin(ABT-494) Güvenlilik veya Etkililiğinin Değerlendirildiği Çok Merkezli, Randomize, ÇiftKör, Plasebo Kontrollü Faz 2b/3 çalışma
M14-234 kodu ile anılan bu çalışma, Faz 2b / 3, çok merkezli, randomize, çift kör, plasebo kontrollü bir çalışmadır. Üç alt-çalışmadan oluşmaktadır. Alt çalışma 1, orta ila şiddetli derecede aktif Ülseratif Kolit olan hastalarda 8 hafta boyunca indüksiyon tedavisi olarak plaseboya kıyasla upadacitinib’xxin farklı oral dozlarının etkinliğini ve güvenliğini değerlendirmek için tasarlanmış bir Faz 2b doz aralıklı çalışmadır. Alt çalışma 2, orta ila ciddi derecede aktif Ülseratif Kolit olan hastalarda indüksiyon tedavisi olarak 16 haftaya kadar indüksiyon tedavisi olarak plaseboya kıyasla 45 mglık oral yoldan verilişin etkinliğini ve güvenilirliğini değerlendirmek için tasarlanmış iki bölümlü bir Faz 3 doz onaylama çalışmasıdır.Mayo skoru 5 ila 9 arasında uyarlanmış (dışkı frekans alt skoru,rektal kanama alt skoru ve endoskopi alt skorundan oluşur) ve endoskopi alt skoru 2 veya 3 olan olarak tanımlanan orta ila şiddetli aktif Ülseratif Kolit teşhisi konan ve diğer uygunluk kriterlerini karşılayan tüm gönüllüler Alt Çalışma 1 ve 2’xxye katılmaya uygun olacaktır.Çalışma popülasyonu , biyolojik tedaviye yetersiz yanıt, yanıt kaybı veya hoşgörüsüzlük gösteren (biyolojik yetersiz yanıt verenler [bio-IR]), veya biyolojik terapiye (biyolojik yetersiz yanıt verenler [bio-R]) veya aminosalisilatlara, immünosüpresanlara veya kortikosteroidlere yetersiz yanıt, yanıt kaybı veya buna karşı toleranssızlık gösteren ancak biyolojik tedavide başarısız olmayan (biyo-IR olmayan) gönüllüleriden oluşmaktadır. Alt çalışma 3, 15 mg/gün ve 30 mg /gün upadacitinib’xxin oral uygulamasının etkinliğini ve güvenliğini değerlendirmek için tasarlanmış bir Faz 3 çalışmasıdır.
MERSİN ÜNİVERSİTESİ 04.04.2019 – ORHAN SEZGİN, SERKAN YARAŞ, ENVER ÜÇBİLEK, MUSTAFA ZANYAR AKKUZU
Orta Seviyeli veya Şiddetli Aktif Ülseratif Kolit Hastalarında Upadasitinibin ( ABT-494) Güvenlik veya Etkinliğinin Değerlendirildiği Çok Merkezli, Randomize, Çift Kör, Plasebo Kontrollü İndüksiyon Çalışması
M14-675 Çalışmasının (Faz 3 indüksiyon) amacı, Orta seviyeli ve şiddetli aktif ülseratif kolit hastalarında klinik remisyonun indüklenmesinde (Uyarlanmış Mayo skoruna göre) plaseboya kıyasla günde bir kez alınan (QD) 45 mg upadasitinibin etkililiğini ve güvenliliğini değerlendirmektir. Araştırmacılar: Çok merkezliÇalışma Merkezleri: Dünya genelinde yaklaşık 400 merkez. Çalışma Popülasyonu: Orta seviyeli veya şiddetli aktif UC tanısı konmuş 18-75 yaş arası erkek ve kadınlar. Çalışma karışık bir popülasyondan oluşacaktır: biyolojik ajanlarla tedaviye yetersiz yanıt veren hastalar (bio-IR) ve biyolojik olmayan ajanlarla tedaviye yetersiz yanıt veren hastalar (non-bio-IR). Çalışmaya Kaydedilen Gönüllü Sayısı: Dünya genelinde yaklaşık olarak toplam 462 gönüllü. Biyolojik olmayan ajanlarla tedaviye yetersiz yanıt veren gönüllü sayısı en az 25 oranında olacak ve 50’xxyi aşmayacaktır. Metodoloji: M14-675 Çalışması, orta seviyeli veya şiddetli aktif UC hastalarında en fazla 16 hafta boyunca oral yolla uygulanan indüksiyon tedavisi olarak plaseboya kıyasla günde bir kez 45 mg upadasitinibin etkililiğini ve güvenliliğini değerlendirmek amacıyla tasarlanmış Faz 3, çok merkezli, randomize, çift kör ve plasebo kontrollü bir çalışmadır. 8. Hafta (1. Kısım) veya 16. Haftanın (2. Kısım) sonunda, uygun olmaları durumunda, gönüllülere, M14-675 Çalışmasında upadasitinib ile indüksiyon tedavisini takiben klinik yanıt elde eden orta seviyeli veyaşiddetli aktif UC hastalarında idame tedavisi olarak plaseboya kıyasla oral yolla uygulanan 15 mg veya 30 mg upadasitinibin etkililiğini ve güvenliliğini değerlendirmek amacıyla tasarlanmış bir Faz 3 Çalışması olan M14-234 Çalışması, Alt çalışma 3’xxe katılma fırsatı sunulacaktır.
MERSİN ÜNİVERSİTESİ 04.04.2019 – SERKAN YARAŞ, ORHAN SEZGİN, MUSTAFA ZANYAR AKKUZU, ENVER ÜÇBİLEK
Orta ila şiddetli derecede Crohn hastalığı olan hastalarda başlangıç ve açık etiketli uzatma tedavisi olarakoral PF-06651600 ve PF-06700841’xxin etkililiğinin ve güvenliliğinin değerlendirildiği Faz 2,çift kör, randomize, plasebo kontrollü paralel gruplu bir çalışma
Bu çalışma (protokol no: 8798l007), orta ila şiddetli aktif Crohn hastalığı olan hastalarda bir Faz 2a, randomize, çift kör, plasebo kontrollü, paralel gruplu, çok merkezli bir çalışmadır. Tüm çalışma şunlardan oluşur: 1) 6 haftaya kadar bir tarama süresi, 2) 12 haftalık bir indüksiyon dönemi, 3) 52 haftalık açık etiket uzatma süresi ve 4) 4 haftalık takip dönem. Toplamda yaklaşık 250 gönüllü çalışmaya randomize edilecektir.
MERSİN ÜNİVERSİTESİ 29.10.2017 – ENGİN ALTINTAŞ, SERKAN YARAŞ, OSMAN ÖZDOĞAN
Biyolojik Terapiye intoleran veya Yetersiz Yanıtlı Orta Derecede Aktif Crohn Hastalığında İndüksiyon amaçlı uygulanan Upadacitinibin (ABT-494) Etkililiği ve Güvenliği Üzerine Çok Merkezli, Rastgele, Çift Kör, Plasebo Kontrollü Çalışma
Çalışma M14-431, biyolojik tedaviye yetersiz yanıtlı veya karşı intoleran orta derecede ila ciddi derecede aktif CD’xxye sahip olan yetişkin bireylerde oral yoldan uygulanan bir JAK1 inhibitörü olan upadacitinib’xxin etkinliğini ve güvenliğini değerlendirmek için bir Faz 3, randomize, çift kör, plasebo kontrollü indüksiyon çalışmasıdır. Çalışma, 3 veya daha fazla biyolojik ajana yetersiz yanıt veya intolerans gösteren deneklerin 30’xxuna kadar kayıt yapılmasına izin verecektir. Çalışmaya, dünya çapında yaklaşık 400 çalışma merkezinde yaklaşık 645 kişiyi, etik konularla uyumlu olarak bilimsel ve düzenleyici hedeflere ulaşmak üzere kaydedecektir. Bu çalışma, bir upadasitinib indüksiyon dozunu değerlendirecektir (45 mg/gün)
27.11.2019 – 01.06.2021 SERKAN YARAŞ, ENVER ÜÇBİLEK, MUSTAFA ZANYAR AKKUZU, ORHAN SEZGİN
Ülseratif Kolitli Gönüllülerde Subkutan Adalimumab’xxa Kıyasla İntravenöz Vedolizumab’xxın Etkililiği ve Güvenliliğinin Değerlendirildiği Randomize, Çift Kör, Çift Sağır, Çok Merkezli, Aktif Kontrollü Çalışma
Bu çalışma (protokol no: MLN0002-3026), 52 haftalık bir Tedavi Dönemi boyunca adalimumab ile karşılaştırıldığında vedolizumabın etkinliğini ve güvenilirliğini değerlendirmek için 3b randomize, çift kör, çift sağır, çok merkezli, aktif kontrollü bir çalışmadır. Çalışma uluslarası vasıfta yürütülecek ve orta ila şiddetli aktif ülseratif koliti olan 658 ila 758 kişiyi içerecektir.
MERSİN ÜNİVERSİTESİ 19.02.2017 – 23.07.2018 ENGİN ALTINTAŞ, SERKAN YARAŞ, FEHMİ ATEŞ
Hepatit C Virüsü (HCV) ile Kronik İnfekte ve HCV İlişkili Komplikasyonu Olan Hastalarda IL28B, TLR2 Polimorfizmi ve miRNA Ekspesyonunu
Hepatit C
15.09.2019 – 24.02.2021 MEHMET SAMİ SERİN, ORHAN SEZGİN, SERKAN YARAŞ, ENVER ÜÇBİLEK, ZEHRA ÖKSÜZ
Kronik Hepatit B ve C İnfeksiyonuna Bağlı Karaciğer Fibrozu ve Vasküler Adhezyon Protein-1 (VAP-1) Düzeyleri Arasındaki İlişki
Hepatit B ve C, Karaciğer fibrozu, Vasküler Adhezyon Protein-1 (VAP-1)
01.04.2019 – 01.01.2020 ENVER ÜÇBİLEK, SERKAN YARAŞ, ORHAN SEZGİN, ZEHRA ÖKSÜZ
Helicobacter pylori Pozitif ve Negatif Bireylerde miR-155, miR-21, miR-146a ve miR-223 Ekspresyonlarının Araştırılması
Helicobacter pylori araştırılması
MERSİN ÜNİVERSİTESİ 01.01.2016 – 10.10.2019 SERKAN YARAŞ
Kronik Hepatit C tedavisinde doğrudan etkili antiviral ajanlarla tedaviye yanıtın gerçek zamanlı kantitatif elastografik yöntemle değerlendirilmesi
Kronik Hepatit C tedavisinde doğrudan etkili antiviral ajanlarla tedaviye yanıtın gerçek zamanlı kantitatif elastografik yöntemle değerlendirilmesi
MERSİN ÜNİVERSİTESİ 11.04.2016 – 30.04.2018 ENGİN ALTINTAŞ, ORHAN SEZGİN, SERKAN YARAŞ
İnflamatuvar Barsak Hastalıklarında NOD2/ CARD 15 gen polimorfizmleri
İnflamatuvar Barsak Hastalıklarında NOD2/ CARD 15 gen polimorfizmlerinin PCR- RFLP yöntemiyle analiz i
MERSİN ÜNİVERSİTESİ 22.06.2015 – 09.02.2017 SONGÜL BUDAK DİLER, SERKAN YARAŞ, FİKRİYE POLAT
GS US 174 0149 A Phase 4 Randomized Open label Active Controlled Superiority Study to Evaluate the Efficacy and Safety of Tenofovir Disoproxil Fumarate TDF in Combination with Peginterferon 2a Pegasys versus Standard of Care Tenofovir Disoproxil Fumarate Monotherapy or Peginterferon 2a Monotherapy for 48 Weeks in Non Cirrhotic Subjectswith HBeAg Positive or HBeAg Negative Chronic Hepatitis B CHB
12 06 2012 27 08 2015
MERSİN ÜNİVERSİTESİ 12.06.2012 – 27.08.2015 ORHAN SEZGİN, SERKAN YARAŞ, ENVER ÜÇBİLEK
IDEA Çalışması Türkiye de rutin klinik uygulamada Crohn Hastalığında kullanılan anti TNF tedavileriyle iş verimliliği ve yaşam kalitesindeki iyileşme
MERSİN ÜNİVERSİTESİ 19.11.2012 – 16.02.2015 SERKAN YARAŞ, ORHAN SEZGİN