The ARMOR Study, A Phase 3/4, Multinational, Multicenter, Double-Blind, Placebo-Controlled Clinical Study toEvaluate the Efficacy and Safety of Aramchol in Subjects with Nonalcoholic Steatohepatitis (NASH)
Aramchol, karaciğeri hedefleyen, intrahepatik lipit metabolizmasının faydalı modülasyonunu indükleyen yeni bir yağ asidi-safra asidi konjugatıdır. Klinik olmayan çalışmalarda Aramchol’xxun fibroz üzerindeki etkisinin steatoz ve balonlanmanın azaltılmasıyla dolaylı ve insan hepatik stellat hücrelerinden (HSC) kollajen üretiminin azaltılmasıyla doğrudan olduğu gösterilmiştir. Aramchol hepatositler ve HSC’xxlerde Stearoyl-CoA desaturaz-1 (SCD1) ekspresyonunun aşağı regülasyonu vasıtasıyla antisteatotik ve anti-fibrotik etkilerini oluşturur. Buda kollajen üretiminde azalma ve eşlik eden oksidatif stres oluşumunda ve bir indirgeme ile yağ asidi oksidasyonunun iyileştirilmesi ve ABCA1 (ATP-binding cassette transporter) regülasyonun artması ile sonuçlanır. Nonalkolik Steatohepatit (NASH) ve karaciğer fibrozu olan hastalarda günde iki kez Aramchol 300mg uygulamasının (BID) plaseboya kıyasla etkinliğini ve güvenilirliğini değerlendirmek.
04.02.2020 – OSMAN ÖZDOĞAN, SERKAN YARAŞ, ENGİN ALTINTAŞ, FEHMİ ATEŞ
Study to Evaluate Safety , Tolerability, and Efficacy in patients with Primary Biliary Cholangitis of Saroglitazar Magnesium- Phase 2b/3 (SARO.21.001)
Primer Biliyer Kolanjitli hastalarda Saroglitazar Magnezyumun etkinliğini ve güvenliğini değerlendirmek için çok merkezli, rastgele seçilmiş, çift kör, plasebo kontrollü , Faz 3 Çalışması
01.04.2022 – 01.12.2025 FEHMİ ATEŞ, OSMAN ÖZDOĞAN, SERKAN YARAŞ, ENGİN ALTINTAŞ
Efficacy and Safety Study of Ontamalimab as Induction Therapy in Participants With Moderate to Severe Crohn’xxs Disease (CARMEN CD 306) (CARMEN CD 306)
The purpose of this study is to evaluate the efficacy and safety of Ontamalimab in inducing clinical remission and endoscopic response in participants with moderate to severe Crohn’xxs Disease.
17.10.2019 – 17.09.2020 OSMAN ÖZDOĞAN, ENGİN ALTINTAŞ, FEHMİ ATEŞ
Efficacy and Safety Study of Ontamalimab as Maintenance Treatment in Participants With Moderate to Severe Crohn’xxs Disease (CARMEN CD 307) (CARMEN CD 307)
The purpose of this study is to evaluate the efficacy and safety of ontamalimab as maintenance treatment in participants with moderate to severe Crohn’xxs disease (CD).
17.10.2019 – 17.09.2020 OSMAN ÖZDOĞAN, FEHMİ ATEŞ, ENGİN ALTINTAŞ
Efficacy and Safety Study of SHP647 as Induction Therapy in Participants With Moderate to Severe Ulcerative Colitis (FIGARO UC 302)
The purpose of this study is to evaluate the efficacy of SHP647 in inducing remission, based on composite score of patient-reported symptoms and centrally read endoscopy, in participants with moderate to severe ulcerative colitis (UC).
14.10.2019 – 17.09.2020 ENGİN ALTINTAŞ, FEHMİ ATEŞ, OSMAN ÖZDOĞAN
A Phase 3 Randomized, Double-blind, Placebo controlled, Parallel group Efficacy and Safety Study of SHP647 as Maintenance Therapy in Subjects With Moderate to Severe Ulcerative Colitis (FIGARO UC 303)
The purpose of this study is to evaluate the efficacy of ontamalimab as maintenance therapy treatment of remission, based on composite score of patient-reported symptoms and centrally read endoscopy, in participants with moderate to severe ulcerative colitis (UC).
14.10.2019 – 17.09.2020 ENGİN ALTINTAŞ, FEHMİ ATEŞ, OSMAN ÖZDOĞAN
A Phase 3 Randomized, Double-blind, Placebo-controlled, Parallel-group Efficacy and Safety Study of SHP647 as Induction Therapy in Subjects with Moderate to Severe Ulcerative Colitis (FIGARO UC 301)
The purpose of this study is to evaluate the efficacy of SHP647 in inducing remission, based on composite score of participant-reported symptoms and centrally read endoscopy, in participants with moderate to severe ulcerative colitis (UC).
14.10.2019 – 17.09.2020 OSMAN ÖZDOĞAN, FEHMİ ATEŞ, ENGİN ALTINTAŞ
A Phase 3 Randomized, Double-blind, Placebo-controlled, Parallel-group Efficacy and Safety Study of SHP647 as Induction Therapy in Subjects With Moderate to Severe Crohn’s Disease (CARMEN CD 305)
The purpose of this study is to evaluate the efficacy and safety of SHP647 in inducing clinical remission and endoscopic response in participants with moderate to severe Crohn’xxs Disease.
14.10.2019 – 17.09.2020 OSMAN ÖZDOĞAN, FEHMİ ATEŞ, ENGİN ALTINTAŞ
MLN0002-3030 Protokol numaralı ”Ülseratif Kolit ve Crohn Hastalığı Olan Gonullulerde Subkutan Vedolizumab in Uzun Dönem Guvenliligi ve Etkililiği in Belirlendiği Faz 3b,Açık etiketli çalışma
MLN0002-3030 Protokol numaralı ”Ülseratif Kolit ve Crohn Hastalığı Olan Gonullulerde Subkutan Vedolizumab in Uzun Dönem Guvenliligi ve Etkililiği in Belirlendiği Faz 3b,Açık etiketli çalışma
08.12.2017 – 23.07.2018 ENGİN ALTINTAŞ, FEHMİ ATEŞ
”Ülseratif Kilitli Gonullulerde,Subkutan Adalimumab a Kıyasla İntravenöz Vedolizumab in Etkililiği ve Güvenliğinin Değerlendirildiği Randomize,Çift Kör,Çift Sağır,Çok merkezli,Aktif Kontrollü Çalışma.”
”Ülseratif Kilitli Gonullulerde,Subkutan Adalimumab a Kıyasla İntravenöz Vedolizumab in Etkililiği ve Güvenliğinin Değerlendirildiği Randomize,Çift Kör,Çift Sağır,Çok merkezli,Aktif Kontrollü Çalışma.”
MERSİN ÜNİVERSİTESİ 19.02.2017 – 23.07.2018 ENGİN ALTINTAŞ, FEHMİ ATEŞ, SERKAN YARAŞ
MOGIC ÇALIŞMASI Klinik uygulamada gastroözofageal reflü GÖRH hastalığına yaklaşım uluslararası çok merkezli gözlemsel çalışma
MERSİN ÜNİVERSİTESİ 16.09.2016 – 29.12.2017 FEHMİ ATEŞ
Crohn Hastalığı Bulunan Gonullulerde Mongersen in (GED-0301) Değerlendirildiği Faz 3,Uzun Dönem Aktif Tedavili Uzatma Çalışması
Crohn Hastalığı Bulunan Gonullulerde Mongersen in (GED-0301) Değerlendirildiği Faz 3,Uzun Dönem Aktif Tedavili Uzatma Çalışması
25.09.2016 – 10.09.2017 ENGİN ALTINTAŞ, ENVER ÜÇBİLEK, FEHMİ ATEŞ
MEDİ2070 in Etkililiği in ve Guvenliligi in Değerlendirildiği Faz 2b,Çift Kör,Çok Dozlu,Plasebo kontrollü Çalışma
MEDİ2070 in Etkililiği in ve Guvenliligi in Değerlendirildiği Faz 2b,Çift Kör,Çok Dozlu,Plasebo kontrollü Çalışma
12.04.2016 – 19.03.2017 ENGİN ALTINTAŞ, ENVER ÜÇBİLEK, FEHMİ ATEŞ
MEDI 2070’xxin Etkinliği ve Güvenirliliğinin Değerlendirildiği Faz2b, Çift Kör, Çok Dozlu, Plasebo Kontrollü Çalışma
MEDI 2070’xxin Etkinliği ve Güvenirliliğinin Değerlendirildiği Faz2b, Çift Kör, Çok Dozlu, Plasebo Kontrollü Çalışma
MERSİN ÜNİVERSİTESİ 12.04.2016 – 19.03.2017 ENVER ÜÇBİLEK, ENGİN ALTINTAŞ, FEHMİ ATEŞ
Hepatosteatozun Yeni Kantitatif Ultrason Teknikleri Kullanılarak Değerlendirilmesi
Giriş ve Amaç: Hepatosteatoz (HS), hepatositlerde lipidlerin aşırı derecede (esas olarak trigliseritler) birikmesidir. HS veya alkolsüz yağlı karaciğer hastalığı (NAYKH) dinamik bir hastalıktır; hafif bir formu olan basit steatoz, eş zamanlı inflamasyonla hepatik steatoz olarak tanımlanan alkolsüz steatohepatit (NASH) yoluyla siroza ilerleyebilir1. Şu anda NASH, Kuzey Amerika'daki kadınlarda karaciğer transplantasyonunun en yaygın nedenidir. NAYKH hastalarında karaciğer fibrozunun varlığı ve evresi, hem genel sağkalım hem de karaciğerle ilişkili morbidite/mortalite için önemli belirleyicilerdir1,2. Karaciğer biyopsisi, HS ve fibrozisinin yanı sıra enflamasyonun hem teşhisi ve evrelemesi için standart yöntemdir. Buna rağmen, esas olarak kanama gibi potansiyel olarak ölümcül komplikasyonlara sahip invaziv doğası nedeniyle güvenilir başka bir invaziv olmayan tanı yöntemi geliştirmek için birçok çaba olmuştur3,4. NAYKH şüphesi olan hastaların değerlendirilmesinde, atenüasyon katsayısı steatozu olan hastaları belirleyebilir ve karaciğer sertliği fibrozisi doğru bir şekilde saptayabilir.Bu bağlamda, yeni kantitatif ultrasonografik yöntemlerden 2 boyutlu kayma dalgası elastografi (2D-SWE) kullanılarak yapılan karaciğer sertliği ölçümünün, karaciğer fibrozunun evresini değerlendirmek için iyi bir noninvaziv yöntem olduğu bildirilmiştir, attenuasyon katsayısı (AK), hepatik steatozu ölçmek için kullanılabilir. Non-Alkolik yağlı karaciğer hastalığı (NAYKH) olan hastalarda yağlanma ve fibrozisin saptanması için yeni kantitatif ultrason teknikleri olan attenuasyon katsayısı (AK) ve 2 boyutlu kayma dalgası elastografi (2D-SWE), tekrarlanabilir, radyasyon içermeyen, göreceli olarak ucuz bir yöntem olarak karaciğer biyopsisinin yerini önemli ölçüde almaya adaydır3,4. Bu kesitsel çalışmada, NAYKH hastalarında 2 boyutlu kayma dalgası elastografi (2D-SWE) kullanan multiparametrik bir yaklaşımın, klinik ve biyokimyasal parametrelerle ve diğer non invaziv yöntemlerle karşılaştırılması amaçlanmıştır. Yöntem: Kliniğimizde NAYKH tanısı alan tüm hastalar çalışmaya alınacaktır. Hastalara uygun cihazla yapılacak ultrasonografi muayenesi esnasında gerçek zamanlı elastografi ile hastaların kPa cinsinden karaciğer dokusu elastistesi ve db/cm/MHz cinsinden attenuasyon katsayısı saptanacak ve kaydedilecektir. Bir diğer non invaziv fibrozis belirteci olarak AST/trombosit oranı indeksi (APRI), (AST/normalin üst sınırı)/trombosit sayısı x 100 olarak hesaplanmaktadır; Fibrozis-4 (FIB-4), (yaş × AST)/(trombosit sayısı × ALT1/2) olarak hesaplanmaktadır. Bu formüllerdeki değişkenler hastaların eğer mevcutsda daha önceki biyokimyasal tetkiklerinden elde edilebilecek 0.7'den büyük bir APRI skoru, anlamlı hepatik fibrozisi öngörmek için %77'lik bir duyarlılığa ve %72'lik bir özgüllüğe sahip olduğu varsayılmıştır. FIB-4 için, 1.45'ten düşük bir kesme değerinin ilerlemiş fibrozu dışladığı varsayılmıştır (%90'lık negatif prediktif değer). Bu hastalardan eş zamanlı olarak alınan biyokimyasal testlerle hesaplanacak olan non invaziv fibrozis belirteçleri olan APRİ ve FIB-4 skorları ile karşılaştırılacaktır. Elastografi ölçümleri ve attenuasyon katsayısı ölçümleri gerçek zamanlı kantitatif elastografik ölçüm yapabilen B modu ultrason cihazı ile yapılacaktır. Bu yolla hastaların NAYKH e bağlı fibrozis ve yağlanma düzeylerinin klinik ve laboratuar bulguları ile karşılaştırılması amaçlanmıştır.
31.03.2023 – 31.03.2024 SERKAN YARAŞ, ORHAN SEZGİN, ENGİN ALTINTAŞ, FEHMİ ATEŞ, ENVER ÜÇBİLEK, OSMAN ÖZDOĞAN
GASTROİNTESTİNAL LÜMEN HASTALIKLARININ TANI VE TEDAVİSİNDE İLERİ ENDOSKOPİK TEKNİKLERİN ROLÜ
Bu çalışmada erken evre gastrointestinal tümörlerin ve tümör riski yüksek (prekanseröz) lezyonların endoskopik mukozal rezeksiyon (EMR) ve endoskopik submukozal diseksiyon (ESD) gibi ileri düzey endoskopik tekniklerle çıkartılması, bu yöntemlerin etkinlik ve güvenirliğinin ortaya konması amaçlanmaktadır. Başta kalın bağırsak ve mide kanserleri olmak üzere gastrointestinal lumene yerleşen kanserler dünyada ve ülkemizde en sık görülen kanserlerdendir. Endoskopik mukozal rezeksiyon ve endoskopik submukozal diseksiyon yöntemleriyle, mukoza ve submukozanın yüzeyel kısmına sınırlı lezyonların endoskopik olarak çıkarılması küratif sonuç sağlamaktadır. ESD ve EMR gibi endoskopik girişimlerin, cerrahiye oranla komplikasyon oranlarının daha düşük olması, maliyet etkin olması, kısa sürede hastanın günlük yaşamına dönmesi, anatomik yapının korunması gibi avantajları mevcuttur. Ayrıca bu çalışmada akalazya gibi özofagus motor bozukluklarının cerrahiye gerek kalmadan peroral endoskopik miyotomi (POEM) gibi tekniklerle tedavisi de planlanmaktadır. POEM özofagus motor bozukluklarında Heller miyotomisine alternatif olarak kullanılan, yeni bir endoskopik tedavi tekniğidir. POEM bu bozuklukların tedavisinde en az cerrahi kadar etkindir. Üstelik cerrahiye gore, morbidite ve mortalitesi daha düşük, maliyet etkin bir yöntemdir. Bu ardışık kohort çalışmasıyla, erken evre gastrointestinal tümörleri veya lezyonları olan hastalarda ve akalazya gibi özofagus motor bozukluğu olan hastalarda ileri endoskopik teknikler olan ESD, EMR, POEM gibi yeni yöntemlerle tedavinin etkinlik ve güvenirliliği ortaya konacak ve hastalarımızın farklı, en yeni ve en gelişmiş tedavi seçeneklerine ulaşması sağlanacaktır.
14.08.2020 – 14.08.2021 FEHMİ ATEŞ, MUSTAFA ZANYAR AKKUZU
Mide ve kolorektal kanser için bağımsız bir belirleyici olarak obezite ile alkolik olmayan yağlı karaciğer hastalığı: popülasyona dayalı bir prospektif çalışma.
Araştırmanın amacı: Obezite, kolorektal kanser için iyi bilinen bir risk faktörüdür. Aşırı beslenme, NAFLD gelişiminin bir nedeni olduğundan, NAFLD'li bireylerin büyük kısmı obez veya aşırı kilolu bireylerdir. Bu nedenle, obeziteye sahip NAFLD'nin, kolorektal kanser için bir risk olduğu düşünülmektedir. Bunu ele almak için, açıkça sağlıklı bireylerde, kolorektal kanserin yanı sıra, mide kanseri insidansı için obezite ile veya obezite olmadan NAFLD riskini ortaya çıkarmak için prospektif bir çalışma planladık. Kliniğimizde, halihazırda üst ve alt gastrointestinal sistem endoskopisi yapılmış ve gastrik kanser veya kolon kanseri saptanmış olan hastalara transabdominal ultrasonografi yapılarak NAFLD araştırılacaktır. Çalışma konularını mide kanseri ve kolorektal kanser varlığına göre ayırarak NAFLD ve / veya obezitenin oranını araştırmayı hedefledik. Gönüllülerin/dosyaların/kayıtların/materyallerin araştırmaya dahil edilme kriterleri: 1) Demir Eksikliği etyolojisi ve gastrointestinal kanser taraması amacıyla halihazırda alt ve üst gastrointestinal endoskopisi yapılmış ve endoskopik olarak gastrik ve kolon adenokanser saptanmış olmak 2) 18 yaşından büyük olmak 3) Bilgilendirilmiş onam formunu imzalayarak çalışlmaya katılmayı kabul etmiş olmak. Gönüllülerin/dosyaların/kayıtların/materyallerin araştırmadan dışlanma kriterleri: 1) diyabet, dislipidemi, hiperürisemi veya hipertansiyon için tıbbi tedavi görenler; 2) haftada 210 g'dan fazla alkol tüketen erkekler veya haftada 140 g'dan fazla alkol tüketen kadınlar , 3) bilinen karaciğer hastalığı, hepatit B antijeni veya hepatit C antikoru için pozitiflik veya viral, genetik, otoimmün veya ilaca bağlı karaciğer hastalığı dahil olmak üzere bilinen bir karaciğer hastalığı öyküsü olanlar
14.08.2020 – 14.08.2021 SERKAN YARAŞ, ORHAN SEZGİN, ENGİN ALTINTAŞ, FEHMİ ATEŞ, ENVER ÜÇBİLEK, OSMAN ÖZDOĞAN