The ARMOR Study, A Phase 3/4, Multinational, Multicenter, Double-Blind, Placebo-Controlled Clinical Study toEvaluate the Efficacy and Safety of Aramchol in Subjects with Nonalcoholic Steatohepatitis (NASH)
Aramchol, karaciğeri hedefleyen, intrahepatik lipit metabolizmasının faydalı modülasyonunu indükleyen yeni bir yağ asidi-safra asidi konjugatıdır. Klinik olmayan çalışmalarda Aramchol’xxun fibroz üzerindeki etkisinin steatoz ve balonlanmanın azaltılmasıyla dolaylı ve insan hepatik stellat hücrelerinden (HSC) kollajen üretiminin azaltılmasıyla doğrudan olduğu gösterilmiştir. Aramchol hepatositler ve HSC’xxlerde Stearoyl-CoA desaturaz-1 (SCD1) ekspresyonunun aşağı regülasyonu vasıtasıyla antisteatotik ve anti-fibrotik etkilerini oluşturur. Buda kollajen üretiminde azalma ve eşlik eden oksidatif stres oluşumunda ve bir indirgeme ile yağ asidi oksidasyonunun iyileştirilmesi ve ABCA1 (ATP-binding cassette transporter) regülasyonun artması ile sonuçlanır. Nonalkolik Steatohepatit (NASH) ve karaciğer fibrozu olan hastalarda günde iki kez Aramchol 300mg uygulamasının (BID) plaseboya kıyasla etkinliğini ve güvenilirliğini değerlendirmek.
MERSİN ÜNİVERSİTESİ 04.02.2020 – OSMAN ÖZDOĞAN, SERKAN YARAŞ, ENGİN ALTINTAŞ, FEHMİ ATEŞ
A PHASE 2A, RANDOMIZED, DOUBLE-BLIND, PLACEBO-CONTROLLEDSTUDY TO EVALUATE THE EFFICACY, SAFETY, TOLERABILITY ANDPHARMACOKINETICS OF PF-06687234 AS ADD-ON THERAPY TO INFLIXIMABIN ACTIVE ULCERATIVE COLITIS SUBJECTS WHO ARE NOT IN REMISSION(BUILD UC)
PF-06687234, anti-enflamatuar sitokin IL-10’xx ile birleşen scFv (single chain variable fragment) - F8’xxden oluşan tamamen insan tek zincirli değişken bir fragman scFv (inflamatuar yanıtlar sırasında yeni oluşan kan damarlarında seçici olarak eksprese edilen, fibronektinin ekstra domaine özgü)-sitokin füzyon proteinidir. İNFLİXİMAB İLE REMİSYONA GİRMEYEN AKTİF ÜLSERATİF KOLİT HASTALARINDA PF-06687234’İN ETKİNLİK, GÜVENLİK, TOLERABİLİTE VE FARMAKOKİNETİĞİNİİN DEĞERLENDİRİLDİĞİ FAZ 2A, RANDOMİZE, ÇİFT KÖR, PLACEBO KONTROLLÜ ÇALIŞMA..
MERSİN ÜNİVERSİTESİ 13.12.2019 – OSMAN ÖZDOĞAN, ENGİN ALTINTAŞ
“A Phase 2a, Randomized, Double-Blind, Placebo-Controlled Study To Evaluate The Efficacy, Safety, Tolerability And Pharmacokinetics Of Pf-06687234 As Add-On Therapy To Infliximab In Active Ulcerative Colitis Subjects Who Are Not In Remission’”
“A Phase 2a, Randomized, Double-Blind, Placebo-Controlled Study To Evaluate The Efficacy, Safety, Tolerability And Pharmacokinetics Of Pf-06687234 As Add-On Therapy To Infliximab In Active Ulcerative Colitis Subjects Who Are Not In Remission’”
MERSİN ÜNİVERSİTESİ 28.11.2018 – ENGİN ALTINTAŞ, OSMAN ÖZDOĞAN
Standart İlaçların ve Biyolojik İlaçların Yetersiz Kaldığı, Orta ila Şiddetli Aktif Ülseratif Kolit Hastalarında Mirikizumab ile Faz 3, Çok Merkezli, Randomize, Çift Kör, Paralel Kollu, Plasebo Kontrollü Başlangıç Çalışması
Standart İlaçların ve Biyolojik İlaçların Yetersiz Kaldığı, Orta ila Şiddetli Aktif Ülseratif Kolit Hastalarında Mirikizumab ile Faz 3, Çok Merkezli, Randomize, Çift Kör, Paralel Kollu, Plasebo Kontrollü Başlangıç Çalışması
21.02.2019 – 18.07.2024 ENGİN ALTINTAŞ, OSMAN ÖZDOĞAN
Protocol I6T-MC-AMAN(a),A Phase 3, Multicenter, Randomized, Double-Blind, Parallel, Placebo-Controlled Induction Study of Mirikizumab in Conventional-Failed and Biologic-Failed Patients with Moderately to Severely Active Ulcerative Colitis ( LUCENT 1 )
İnterlökin-23 (IL-23), ülseratif kolitte (UC) mukozal inflamasyonda pro-inflamatuar bir faktör olarak gösterilmiştir. Çalışma I6T-MC-AMAN (AMAN), 12 haftalık bir indüksiyon dönemi boyunca, yetersiz yanıt veren, yanıt kaybına sahip olan veya cevap vermeyen orta ila şiddetli aktif UC hastalarında, kortikosteroid veya immünomodülatör tedavisine karşı toleranssız (“konvansiyonel başarısız” olarak adlandırılır) ve UC için biyolojik tedaviye yetersiz yanıt veren, yanıt vermeyen veya biyolojik tedaviye karşı toleranssız olan (“biyolojik başarısız” olarak adlandırılır) hastalarda mirikizumabın güvenliğini ve etkinliğini değerlendirmek için tasarlanmıştır.
20.02.2019 – 23.05.2024 OSMAN ÖZDOĞAN, ENGİN ALTINTAŞ
A Phase 3, Multicenter, Randomized, Double-Blind, Parallel-Arm, Placebo-Controlled Maintenance Study ofMirikizumab in Patients with Moderately to Severely Active Ulcerative Colitis ( LUCENT 2 )
Mirkizumab (LY3074828), ülseratif kolitte (UC) mukozal inflamasyonda rol oynayan bir sitokin olan interlökin-23’xxün (IL-23) p19 alt birimine bağlanan insanlaştırılmış bir immünoglobulin G4 (IgG4) monoklonal antikorudur. Çalışma I6T-MC-AMBG (AMBG), 12 haftalık indüksiyon çalışması I6T-MC-AMAN’xxı tamamlayan hastalarda mirikizumabın 40. haftada remisyonun korunmasındaki güvenliğini ve etkinliğini değerlendirmek için tasarlanmış bir Faz 3 klinik çalışmasıdır.
20.02.2019 – 14.03.2024 OSMAN ÖZDOĞAN, ENGİN ALTINTAŞ
Protocol Addendum I6T-MC-AMAP(2), A Phase 3, Multicenter, Open-Label, Extension Study to Evaluate the Long-Term Efficacy and Safety of Mirikizumab in Patients with Moderately to Severely Active Ulcerative ColitisLUCENT 3
Orta ila Şiddetli Aktif Ülseratif Kolit Hastalığı olan Hastalarda Mirikizumabın Uzun Süreli Etkililik ve Güvenliliğinin Değerlendirildiği Çok Merkezli, Açık Etiketli, Faz 3 Uzatma Çalışması
05.01.2020 – 07.03.2024 OSMAN ÖZDOĞAN, ENGİN ALTINTAŞ
A Phase 3, Multicenter, Randomized, Double-Blind, Placebo- and Active- Controlled, Treat-Through Study to Evaluate the Efficacy and Safety of Mirikizumab in Patients with Moderately to Severely Active Crohn’xxs Disease
Mirikizumab (LY3074828), mukozal inflamasyonda rol oynayan bir sitokin olan interlökin-23’xxün (IL-23) p19 alt birimine bağlanan insancıllaştırılmış bir immünoglobulin G4 (IgG4) monoklonal antikordur. Çalışma I6T-MC-AMAM (AMAM), orta derecede şiddetli Crohn hastalığına (CD) sahip hastalarda 52. haftaya kadar endoskopik ve klinik sonuçlara ulaşmada mirikizumabın güvenliğini ve etkinliğini değerlendirmek için tasarlanmış bir Faz 3 klinik çalışmasıdır.52. haftada endoskopik yanıt ve 52. haftada PRO tarafından klinik remisyon ile değerlendirilen mirikizumab tedavisinin plasebodan üstün olup olmadığını değerlendirilecektir.
25.03.2020 – 15.02.2024 OSMAN ÖZDOĞAN, ENGİN ALTINTAŞ
A Study of Mirikizumab (LY3074828) in Participants With Crohn’xxs Disease (VIVID-1)
The reason for this study is to see if the study drug mirikizumab is safe and effective in participants with moderately to severely active Crohn’xxs disease
26.11.2019 – 13.07.2023 ENGİN ALTINTAŞ, OSMAN ÖZDOĞAN
B7981007 - Orta ila şiddetli derecede CROHN Hastalığı olan hastalarda başlangıç ve açık etiketli uzatma tedavisi olarak oral PF- 06651600 ve PF-06700841’in etkinliğinin ve günvenliğinin değerlendirildiği Faz 2, çift kör , randomize, plasebo kontrollu, parelel gruplu bir çalışma.
PF-06651600, JAK3’xxün güçlü, seçici, kovalent inhibitörüdür. Diğer üç JAK izoformunu (JAK1, JAK2 ve tirozin-protein kinaz 2 [TYK2]) önemli ölçüde inhibe etmeden adenosin trifosfat (ATP) bağlanma bölgesini geri döndüremeyecek şekilde bloke ederek JAK3’xxü seçici olarak inhibe eden ağız yoluyla biyolojik olarak kullanılabilen küçük moleküldür.PF-06700841, ağız yoluyla biyolojik olarak kullanılabilir, küçük moleküllü, insan TYK2 ve JAK1’xxin güçlü çift inhibitörüdür. TYK2 inhibisyonu, yolaklar IL-12/Th1 yardımcısı (Th1) ve IL-23/Th17 üst akış inhibisyonu aracılığıyla IFN ve IL-17 gibi pro-inflamatuar sitokin üretimini bloke ederken JAK1 inhibisyonu, IL-7, IL-9, IL-15 ve IL-21 gibi γ-ortak zincir reseptörü aracılığıyla sinyal gönderen Interferon (IFN)-gamma ve sitokinler gibi proinflamatuar sitokinlerin sinyalini etkiler. Birlikte ele alındığında, TYK2 ve JAK1 selektif ve kombine inhibisyonunun CH tedavisinde etkili olabileceği varsayımı yapılmaktadır.Hem PF-06651600 hem de PF-06700841, CH’xxnin tedavisi için indüksiyon ve uzun vadeli tedavi olarak geliştirilme aşamasındadır.
08.06.2018 – 12.07.2023 OSMAN ÖZDOĞAN, ENGİN ALTINTAŞ, SERKAN YARAŞ
B7981005-Orta ila Şiddetli Derecede ÜLSERATİF KOLİTİ Olan Hastalarda İndüksiyon ve Kronik Tedavi olarak, Oral PF-06651600 ve PF-06700841’in Faz 2B, Çift Kör, Randomize, Plasebo Kontrollü, Paralel Gruplu Doz Tayini Çalışması
JAK3’ün güçlü, seçici, kovalent inhibitörü olan PF-06651600 molekülü ile insan tirozin-protein kinaz 2 (TYK2) ve JAK1’xxin güçlü çift inhibitörü olan PF-06700841 ’xxin, orta ila şiddetli derecede ÜK olan hastalarda etkililiğini, güvenliliğini ve tolere edilebilirliğini, remisyon indüksiyon etkililiği gibi konuları değerlendirmek.
05.10.2017 – 25.01.2023 OSMAN ÖZDOĞAN, SERKAN YARAŞ, ENGİN ALTINTAŞ
Efficacy and Safety Study of Ontamalimab as Induction Therapy in Participants With Moderate to Severe Crohn’xxs Disease (CARMEN CD 306) (CARMEN CD 306)
The purpose of this study is to evaluate the efficacy and safety of Ontamalimab in inducing clinical remission and endoscopic response in participants with moderate to severe Crohn’xxs Disease.
MERSİN ÜNİVERSİTESİ 17.10.2019 – 17.09.2020 OSMAN ÖZDOĞAN, ENGİN ALTINTAŞ, FEHMİ ATEŞ
A Phase 3 Randomized, Double-blind, Placebo controlled, Parallel group Efficacy and Safety Study of SHP647 as Maintenance Therapy in Subjects With Moderate to Severe Ulcerative Colitis (FIGARO UC 303)
The purpose of this study is to evaluate the efficacy of ontamalimab as maintenance therapy treatment of remission, based on composite score of patient-reported symptoms and centrally read endoscopy, in participants with moderate to severe ulcerative colitis (UC).
MERSİN ÜNİVERSİTESİ 14.10.2019 – 17.09.2020 ENGİN ALTINTAŞ, FEHMİ ATEŞ, OSMAN ÖZDOĞAN
A Phase 3 Randomized, Double-blind, Placebo-controlled, Parallel-group Efficacy and Safety Study of SHP647 as Induction Therapy in Subjects with Moderate to Severe Ulcerative Colitis (FIGARO UC 301)
The purpose of this study is to evaluate the efficacy of SHP647 in inducing remission, based on composite score of participant-reported symptoms and centrally read endoscopy, in participants with moderate to severe ulcerative colitis (UC).
MERSİN ÜNİVERSİTESİ 14.10.2019 – 17.09.2020 OSMAN ÖZDOĞAN, FEHMİ ATEŞ, ENGİN ALTINTAŞ
A Phase 3 Randomized, Double-blind, Placebo-controlled, Parallel-group Efficacy and Safety Study of SHP647 as Induction Therapy in Subjects With Moderate to Severe Crohn’s Disease (CARMEN CD 305)
The purpose of this study is to evaluate the efficacy and safety of SHP647 in inducing clinical remission and endoscopic response in participants with moderate to severe Crohn’xxs Disease.
MERSİN ÜNİVERSİTESİ 14.10.2019 – 17.09.2020 OSMAN ÖZDOĞAN, FEHMİ ATEŞ, ENGİN ALTINTAŞ
A Phase 2A, Randomized, Double-Blind, Placebo-Controlled Study To Evaluate The Efficacy, Safety, Tolerability, And Pharmacokinetics Of PF-06687234 As Add-On Therapy To Infliximab In Active Ulcerative Colitis Patients Who Are Not In Remission (BUILD UC)
The primary objectives of this study are to determine if an investigational drug called PF-06687234, is safe, tolerable, and effective as an add-on therapy to Infliximab in the treatment of patients with active ulcerative colitis.
MERSİN ÜNİVERSİTESİ 17.02.2020 – 03.08.2020 OSMAN ÖZDOĞAN, ENGİN ALTINTAŞ