Devam ediyor
ÖĞRETİM GÖREVLİSİ
MERSİN ÜNİVERSİTESİ/BİYOTEKNOLOJİK ARAŞTIRMALAR UYGULAMA VE ARAŞTIRMA MERKEZİ/
2025
İdari Görev bulunamadı!
2025
MDR CE Belgelendirme
Medikal cihazların regülasyon uyumluluğu ve teknik dokümantasyon süreçleri kapsamında Tokyo İken bünyesinde yürütülen çalışmalarda görev alınmıştır. Bu çalışmalar kapsamında, Avrupa Birliği mevzuatına uygunluk için gerekli teknik dokümantasyonun hazırlanması ve uygunluk değerlendirme süreçlerinin yürütülmesine katkı sağlanmıştır.
Çalışmalar özellikle CE işareti süreçleri kapsamında teknik dosya hazırlama, ürün teknik özelliklerinin ve güvenlik gerekliliklerinin dokümantasyonu, risk değerlendirme süreçleri ve ürün validasyon/verifikasyon dokümantasyonlarının oluşturulmasını kapsamaktadır. Bu kapsamda medikal cihaz regülasyonları doğrultusunda teknik dosya yapısı oluşturulmuş ve ürün yaşam döngüsü boyunca gerekli dokümantasyon yönetimi gerçekleştirilmiştir.
Faaliyetler, Avrupa Birliği medikal cihaz mevzuatı olan EU Medical Device Regulation (MDR) 2017/745 gereklilikleri doğrultusunda yürütülmüş olup, cihaz sınıflandırması, uygunluk değerlendirme süreçleri ve teknik dosya gereklilikleri analiz edilmiştir. Ayrıca kalite yönetim sistemi çerçevesinde ISO 13485 standardına uygun dokümantasyon ve süreç gerekliliklerinin uygulanmasına katkı sağlanmıştır.
Medikal elektrikli cihazlara yönelik güvenlik ve elektromanyetik uyumluluk gereklilikleri kapsamında ilgili test standartları değerlendirilmiş; bu çerçevede IEC 60601-1 elektriksel güvenlik standardı ve IEC 60601-1-2 elektromanyetik uyumluluk standardı doğrultusunda test gerekliliklerinin belirlenmesine katkı verilmiştir. Ayrıca ürünlerin elektriksel güvenliği açısından Low Voltage Directive 2014/35/EU kapsamında gerekli teknik değerlendirmeler yapılmıştır.
Bu çalışmalar kapsamında ürün geliştirme süreçlerinde validasyon ve verifikasyon planlarının oluşturulması, test raporlarının teknik dosyaya entegrasyonu ve regülasyon uyumunun sağlanmasına yönelik teknik dokümantasyon yönetimi yürütülmüştür.
Tokyo İken
Tokyo İken
2024
2024
Teknik Uzman -Baş Denetçi
UDEM International Certification bünyesinde Teknik Uzman ve Baş Denetçi olarak görev yaptım. Bu görev kapsamında medikal cihaz üreticilerinin kalite yönetim sistemleri ve ürün uygunluk süreçlerinin değerlendirilmesine yönelik yurt içi ve yurt dışı denetim faaliyetlerine aktif olarak katıldım.
Denetimler sırasında üretici firmaların kalite yönetim sistemlerini ISO 13485 standardı kapsamında değerlendirdim. Bu süreçte üretim süreçleri, dokümantasyon yönetimi, risk yönetimi, izlenebilirlik, validasyon ve verifikasyon faaliyetlerini teknik açıdan inceleyerek uygunluk değerlendirmeleri gerçekleştirdim.
Ayrıca Avrupa Birliği medikal cihaz mevzuatı olan EU Medical Device Regulation (MDR) 2017/745 gereklilikleri doğrultusunda üretici firmaların regülasyon uyumluluğunu analiz ettim. Denetimlerde teknik dosyalar, kalite yönetim sistemi uygulamaları ve ürün güvenliği gerekliliklerini değerlendirerek denetim raporlarının hazırlanmasına katkı sağladım.
Denetim faaliyetleri kapsamında denetim planlarının hazırlanması, teknik değerlendirmelerin yapılması, uygunsuzlukların belirlenmesi ve düzeltici faaliyetlerin takibi süreçlerinde aktif sorumluluk aldım.
UDEM
UDEM
2021
2017
Kalite Güvence Müdürü
Medical Device Directive 93/42/EEC kapsamında medikal cihaz üretim süreçlerinde kalite yönetim sisteminin kurulması, uygulanması ve sürdürülebilirliğinin sağlanmasından sorumlu olarak görev yaptım. Kurum bünyesinde kalite yönetim süreçlerini ISO 13485 standardına uygun şekilde yönettim ve CE işareti süreçlerine ilişkin teknik dokümantasyon ve uygunluk değerlendirme faaliyetlerini koordine ettim.
Bu kapsamda teknik dosyaların hazırlanması ve güncellenmesi, iç denetim faaliyetlerinin planlanması ve yürütülmesi, tedarikçi kalite yönetimi, üretim ve proses validasyonlarının takibi ile uygunsuzlukların giderilmesine yönelik düzeltici ve önleyici faaliyetlerin (CAPA) yönetimini gerçekleştirdim. Ayrıca ürün risk yönetimi süreçlerinin ISO 14971 standardına uygun şekilde yürütülmesini sağladım.
Bunlara ek olarak üniversite–sanayi iş birliği kapsamında yürütülen TÜBİTAK destekli TÜBİTAK 1501 Sanayi Ar-Ge Projeleri Destekleme Programı projesinde proje yürütücüsü olarak görev aldım ve proje fikrinin geliştirilmesi sürecinde %50 fikir sahibi olarak katkı sağladım. Proje kapsamında Ar-Ge planlaması, teknik faaliyetlerin koordinasyonu ve proje çıktılarının geliştirilmesine yönelik çalışmalar yürüttüm.
PMS Tıp Teknolojileri San.ve Tic.ŞTİ.
PMS Tıp Teknolojileri San.ve Tic.ŞTİ.
2014
2014
Kalite Mühendisi
Medikal cihaz ve otomotiv sektörlerinde Kalite Mühendisi ve Teknik Uzman olarak görev yaptım. Üretim süreçlerinin ISO 13485 ve IATF 16949 standartlarına uygunluğunu sağladım, iç ve dış denetimlerde aktif rol aldım.
Ürün güvenliği, risk yönetimi (ISO 14971) ve CE uygunluk süreçlerinde teknik dokümantasyon ve validasyon çalışmalarını yürüttüm. Çevre ve iş sağlığı süreçlerini ISO 14001 ve OHSAS 18001 çerçevesinde yönettim.
Üniversite–sanayi iş birliği kapsamında yürütülen TÜBİTAK 1501 Sanayi Ar-Ge Projesi projesinde proje yürütücüsü ve %50 fikir sahibi olarak Ar-Ge planlaması, teknik koordinasyon ve proje çıktılarının geliştirilmesini sağladım.
AUNDE Teknik San.Tic.A.Ş
AUNDE Teknik San.Tic.A.Ş
2012
2011
Kalite Sistem Sorumlusu
Medikal cihaz üretim süreçlerinde Kalite Sistem Sorumlusu olarak görev yaptım ve şirketin ISO 13485 kalite yönetim sisteminin uygulanmasını ve sürdürülmesini sağladım. İç denetimleri planladım ve yürüttüm, uygunsuzlukları belirleyerek düzeltici ve önleyici faaliyetleri (CAPA) koordine ettim.
Ürün risk yönetimi (ISO 14971), validasyon/verifikasyon ve teknik dosya yönetimi süreçlerini yürüttüm. CE uygunluk ve regülasyon gerekliliklerine göre MDR/MDD teknik dokümantasyonunu takip ettim. Tedarikçi ve üretim süreçlerinin kalite gerekliliklerine uyumunu izledim ve iyileştirme önerilerini uyguladım. Pazar sonrası gözetim ve şikayet yönetimi süreçlerinde aktif rol aldım.
OASİS MEDİKAL TİC.A.Ş
OASİS MEDİKAL TİC.A.Ş
2010
2010
Kalite Yönetim Sorumlusu
Medikal cihaz firmasında Kalite Yönetim Sorumlusu olarak görev yaptım ve şirketin ISO 13485 ve Medical Device Directive 93/42/EEC kalite yönetim sisteminin kurulması ve uygulanmasını sağladım.
Class III ürün grubuna yönelik CE teknik dosya hazırlama, uygunluk değerlendirme ve belgelendirme süreçlerini yönettim. Ürün risk yönetimi (ISO 14971), validasyon/verifikasyon ve dokümantasyon süreçlerini organize ettim. İç denetimleri yürüttüm, uygunsuzlukların giderilmesi ve düzeltici/önleyici faaliyetlerin uygulanmasını koordine ettim. Tedarikçi ve üretim süreçlerinin kalite gerekliliklerine uyumunu takip ederek sürekli iyileştirme sağladım.
BMT Calsis Sağlık Teknolojileri San.Tic. A.Ş.
BMT Calsis Sağlık Teknolojileri San.Tic. A.Ş.
2008